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2018年罗氏、诺华、拜耳等这些重磅新药进入了中国

2019-1-2 15:13:21  来源:医药代表    字体大小:
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大家知道,中国新药审评审批慢、审批积压等问题,曾经备受诟病,2016年底,药品注册优先审批通道正式开启,接受申请,所以,自2017年以来,药品注册审评年年积压导致“大排队”的现象也有所缓解,同时,创新药获批数量迎来井喷。

2018年,国家药监局药品审评中心按照国家相关文件精神,为加快境外已上市临床急需新药进入我国,继续组织专家遴选了境外已上市临床急需新药名单,可直接提交上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

在政策的支持下,2018年,多个跨国药企具有明显临床价值的创新药、临床急需药等获得了上市批准,其中有些重磅新药获得了业界的关注,这些新疗法新药品给许多陷于绝境的患者带来的治疗希望和机会,当然,对于我们业界人员,也带来了新的就业和发展机会。

而今年的医疗市场环境的变化,以及一些企业在华运营策略的调整,让我们也看到,一个没有强大产品管线支撑的企业,很难抵抗住医疗市场的巨变,而管线强大丰富,战略清晰稳健的企业确保了未来的业绩增长点,也是吸引医药从业者就业选择的一大因素。

罗氏

罗氏在2018年在国内共上市了安圣莎、舒友立乐、帕捷特三款重磅新药。

8月15日,国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎® (阿来替尼)进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

安圣莎®获批后,罗氏在中国已经有三款治疗肺癌的产品,配合罗氏诊断的免疫组化检测产品,今年登陆中国的新一代基因测序产品,以及即将进入中国的肿瘤免疫治疗新药,罗氏在中国的肺癌治疗领域将实现全覆盖。

11月30日,罗氏舒友立乐®(HEMLIBRA,艾美赛珠单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗,以防止出血或降低出血发生的频率,是目前中国首个获批用于A型血友病合并凝血因子VIII抑制物患者的常规预防性治疗药物,患者每周只需一次皮下注射接受治疗。

12月18日, 罗氏制药宣布,旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®(Perjeta,帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕捷特®与赫赛汀®双靶治疗方案,使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者,复发或死亡风险降低25%。目前,这种创新治疗方案已在中国及国际多个指南和专家共识中被推荐。

诺华

开年伊始,诺华的杰润(茚达特罗格隆溴铵)获得国家药监局进口批准。

5月31日,诺华二代ALK抑制剂赞可达(塞瑞替尼胶囊)正式在国内获批,用于一代ALK-TKI耐药或者不能耐受的ALK阳性患者的二线治疗。

7月23日,诺华肿瘤宣布旗下的瑞弗兰(通用名为艾曲泊帕乙醇胺片)正式在国内上市,用于治疗慢性原发免疫性血小板减少症,该药变过去以注射为主的治疗方式为口服,让患者在治疗过程中的痛苦程度大为减轻,该药据悉于1月份在国内获批。

9月27日,诺华肿瘤宣布和西比曼生物科技达成战略许可和合作协议,西比曼生物成为首个上市的CAR-T 细胞疗法 Kymriah 在中国的生产和供应公司。

拜耳

3月18日,拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈®(瑞戈非尼)肝癌适应症在华上市,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,成为十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药,这是继全球首个获批用于晚期肝癌系统治疗药物——多吉美®之后,拜耳在肝癌治疗领域的又一重大突破,也是中国肝癌治疗进入全程管理新时代的里程碑事件。

2月13日,拜耳宣布,艾力雅®(Eylea,阿柏西普眼内注射溶液)已获得 CFDA 批准,用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME),艾力雅®是目前中国唯一获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物。

Eylea (艾力雅)在国外上市后,很快进入世界畅销药物榜,据 EvaluatePharma 预测,2018年 Eylea 将可能获得65亿美元的全球销售额,位列世界十大畅销药物第四(见:2018年全球十大畅销药物预测)。

7月24日,拜耳宣布宣布,注射用重组人凝血因子Ⅷ(科跃奇®)已获国家药监局批准,用于成人和儿童A型血友病患者的治疗(常规预防、按需治疗、围手术期出血的管理)。

阿斯利康

8月23日,阿斯利康和默沙东联合宣布,国内首个PARP抑制剂利普卓(奥拉帕利片剂)已获国家药监局正式批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,且不论患者是否携带BRCA基因突变。作为国内首个获批的卵巢癌靶向药物,可以说,卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

中秋节后,国内利普卓®患者援助项目启动,落地全国111家定点药店。

12月18日,阿斯利康宣布,全球首创原研药爱瑞卓(罗沙司他)在中国率先获批,将先于其他市场惠及中国患者。

爱瑞卓是由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),罗沙司他的获批成功实现了三“首” 的创新突破,成为首个采用全球创新机制HIF(低氧诱导因子)、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。

吉利德

吉利德是2018年上中国上市新药的最大赢家,旗下重磅新药丙通沙、捷扶康、韦立得、夏帆宁、达可挥在一年内陆续获批上市。

5月30日,吉利德科学宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙®(索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者,同时批准丙通沙®联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙®是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案(STR)。

6月8日,吉利德科学与国药控股在上海签署了新产品丙通沙®战略合作协议,双方将就商业渠道和终端服务等方面展开全方位的合作,为丙通沙®上市作好准备。

随后,在7月28日世界肝炎日即将到来之际,“丙肝治疗进入泛基因时代”发布会在北京举行,吉利德科学在发布会上宣布,丙通沙正式上市!

8月6日,吉利德科学宣布,国家药品监督管理局批准捷扶康®(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于治疗HIV-1感染,这是中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂(STR)方案。

9月12日,吉利德科学与上药控股签署捷扶康®战略合作协议,双方就捷扶康®在中国的进口、分销、准入等方面开展全面合作,造福患者,为中国的艾滋病事业而共同努力。

11月19日,吉利德科学宣布,国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得®,TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)可用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV),这是十年来首款获批治疗乙肝的新型口服方案,肾脏和骨骼安全实验室参数相较富马酸替诺福韦酯(TDF)有所提高。

12月4日,吉利德科学宣布,国家药品监督管理局批准夏帆宁® (来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。

12月4日,吉利德科学宣布,HIV 骨干疗法达可挥®在中国获批!国家药品监督管理局批准固定剂量复方制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®)用于HIV治疗。适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35Kg)的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

灵北

1月6日,安齐来®(甲磺酸雷沙吉兰片)中国上市会在上海召开,这是用于治疗帕金森病的创新药物,由丹麦灵北公司和梯瓦公司(Teva)共同开发,2017年6月获得CFDA批准。

4月21日,丹麦灵北公司宣布,用于治疗成人抑郁症的创新型抗抑郁药物—心达悦®(氢溴酸伏硫西汀片)正式在中国上市。该药品于2017年11月获得CFDA批准。

安进

8月8日,安进中国宣布,瑞百安®(Repatha®,依洛尤单抗/evolocumab)注射液已于7月31日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准,成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。

9月18日,由中华慈善总会发起、安进公司支持的瑞百安慈善援助项目签约仪式在北京成功举行,该项目旨在帮助纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者免费获得创新型降胆固醇药物瑞百安(依洛尤单抗)的治疗,帮助患者延长生命、改善生活质量,同时减轻患者及其家庭因治疗而产生的经济负担。

诺和诺德

3月10日,在第十七届诺和诺德糖尿病论坛(NNDU)上,诺和诺德宣布新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达®(德谷胰岛素注射液)在中国上市。

默克

7月11日,默克与西安杨森制药有限公司今日在北京签署合作协议,推出创新的成人2型糖尿病治疗新型药物怡可安®(卡格列净),两家公司将就怡可安的后续开发、分销、推广、准入、市场和销售开展紧密合作,而默克则拥有该产品在中国市场的独家推广权。

除以上公司以外,施贵宝欧狄沃(Opdivo) 和默沙东可瑞达(Keytruda)也在本年内于6月15日和7月26日先后在国内上市。

国内药企中,5月25日,三生制药首个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制剂百达扬®(注射用艾塞那肽微球)正式上市,除此以外,还有正大天晴的安罗替尼、恒瑞医药的吡咯替尼、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗,等等。

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